Forschung für den Fortschritt in der Medizin: Innovationen brauchen Akzeptanz

Mit sechs innovativen Arzneimitteln in den vergangenen zwölf Monaten konnte Bayer HealthCare Deutschland in neuen oder nur unzureichend therapierbaren Indikationen wesentlich zum medizinischen Fortschritt beitragen. Damit ist das größte deutsche Arzneimittelunternehmen Bayer HealthCare einer der Innovationsführer im deutschen Markt.

"Als Erfinderunternehmen wollen wir unseren Beitrag leisten, die immer noch große Zahl schlecht zu therapierender Krankheiten zu verringern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern", betont Frank Schöning, Geschäftsführer Bayer Vital GmbH, im Rahmen des Jahresmedienmeetings am 7. Juli 2014 in Leverkusen. "Um dieses Ziel zu erreichen, braucht die Medizin innovative Arzneimittel und Bayer wie auch die pharmazeutische Industrie verlässliche gesundheits- und wirtschaftspolitische Rahmenbedingungen, die Ertrag ermöglichen und Forschung finanzierbar machen", so Frank Schöning.

Bayer HealthCare beschäftigt in Deutschland gut 14.500 Mitarbeiter, davon über 1.860 in der deutschen Vertriebsgesellschaft, zu der neben der Bayer Vital GmbH auch die Jenapharm GmbH & Co. KG und die Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH gehören. Mit einem Jahres-Umsatz von etwa 1,5 Mrd. Euro ist das Unternehmen das größte deutsche Arzneimittelunternehmen.

Bekenntnis zum Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland
Intensive Forschung hat für Bayer HealthCare seit über 150 Jahren eine große Bedeutung. Die Pharmaforschung bietet attraktive und vielversprechende Perspektiven. Zum Beispiel gesellschaftlich, da interessante und hochqualifizierte Arbeitsplätze geboten werden. Und insbesondere in Bezug auf die wachsenden medizinischen Bedürfnisse, um für bisher kaum oder weniger gut behandelbare Krankheiten medizinische Fortschritte zu erzielen. Allerdings erfordert dies einen enormen finanziellen Einsatz. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung sind innerhalb des Bayer-Konzerns weiter gestiegen - 2013 lag das Budget bei 3,19 Mrd. Euro. Davon flossen über 1,8 Mrd. Euro in die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel(1) - mehr als die Hälfte davon an den Standorten Berlin und Wuppertal.

Innovationsfreundliche Rahmenbedingungen
Frank Schöning spricht sich dafür aus, gemeinsam mit Politik, Krankenkassen und Leistungserbringern auf innovationsfreundlichere Rahmenbedingungen hinzuarbeiten. Dabei dürfen Arzneimittel nicht nur als Kostenfaktor verstanden werden. "Wir müssen uns nachdrücklich dafür einsetzen", sagt Frank Schöning, "dass in Deutschland die Akzeptanz für Innovationen eine breitere Basis bekommt." Limitationen werden auch bei Substanzklassen wie den neuen Antikoagulantien spürbar. Trotz guter Wirkung, mehr Sicherheit und leichterer Handhabung wird durch teilweise irreführende Informationen versucht, Patienten zu verunsichern und Ärzten aus wirtschaftlichen Gründen nahegelegt, nur in besonderen Situationen die neuen Substanzen zu verordnen.

AMNOG: Lernendes System - Fehler korrigieren
"Die Initiative des Bundesministers für Gesundheit zu einem ressortübergreifenden Dialog begrüße ich ausdrücklich", sagt der Geschäftsführer des Arzneimittelunternehmens. In diesem Zusammenhang formuliert Schöning seine Erwartungen: Erstens Abbau von Überregulierungen, zweitens mehr Wertschätzung für Innovationen und drittens faire Nutzenbewertung und Preisverhandlungen für neue Produkte im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG).
"Mit der Vergütung für die Medikamente von heute wird die Entwicklung der Medikamente von morgen finanziert. Auch der überaus lange Preisstopp bis 2017 und der neue Zwangsrabatt für innovative Arzneimittel sind angesichts der nach wie vor guten Finanzlage bei den Krankenkassen und im Gesundheitsfonds nicht nachvollziehbar", so Schöning.
Frank Schöning begrüßt dagegen, dass die Bundesregierung das AMNOG als lernendes System ansieht und Fehlentwicklungen korrigieren will. Denn das Verfahren läuft noch nicht wirklich rund. Ein Kernproblem ist, dass es keine klare Trennung von Bewertung, Beschlussfassung und Rabattverhandlung gibt. Die Seite der Krankenkassen dominiert in sämtlichen Verfahrensschritten. Damit ist eine faire, kostendeckende Preisbildung für innovative Arzneimittel grundsätzlich gefährdet, da das System primär auf Einsparungen und nicht auf Qualität ausgelegt ist.

In diesem Zusammenhang kommt der Auswahl der Vergleichstherapie im Rahmen der Nutzenbewertung eine besondere Bedeutung zu. "Sie muss alleine nach medizinischen Kriterien erfolgen und nicht danach, was am billigsten ist", fordert Frank Schöning. Die große Mehrzahl der festgesetzten Vergleichstherapien im AMNOG-Verfahren ist generisch. Auf der Hand liegt aber, dass eine generische "Billigtherapie" nicht der preisliche Maßstab für ein innovatives, aufwendig entwickeltes Arzneimittel sein darf. Ein generischer Preisanker setzt keinen Anreiz für die Entwicklung von Arzneimittelinnovationen in Deutschland.

Forschungspipeline heute - Innovationen morgen
44 vielversprechende Projekte füllen derzeit die Forschungspipeline von Bayer HealthCare allein im Bereich Pharma.
Dr. Robin Wegener, Leiter Medizin, Bayer HealthCare Deutschland, erläutert: "Wir haben jüngst fünf aussichtsreiche Entwicklungskandidaten aus den Bereichen Kardiologie, Onkologie und Gynäkologie priorisiert. Unser Ziel ist es, 2015 die Entscheidungsgrundlage für den Start von Phase-III-Studien zu erreichen."

Xarelto hat unverändert eine bedeutende Position in der Liste klinischer Studien
"Xarelto wird weiterhin in klinischen Studien für neue Indikationen geprüft", so Dr. Robin Wegener, "denn das medizinische Potenzial, bei thromboembolischen Erkrankungen Therapieverbesserungen zu erzielen, ist enorm." Bayer führt u. a. für Xarelto neben Phase II-IIIB/IV Studien auch sogenannte "Real-World-Studies" durch, die zwischen 2.500 bis über 17.000 Patienten einbeziehen. "In diesen Studien bestätigen wir das positive Nutzen-Risiko-Profil mit großen Patientengruppen im klinischen Alltag und haben einen kontinuierlichen Erkenntnisgewinn zum Wert der Therapie. Für den wissenschaftlichen Dialog und schlussendlich für die Patienten sind diese Studien von hohem Wert", schlussfolgert Wegener.